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冷凍干燥機(jī)通過(guò)配置制而成的溶液，先降溫凍結(jié)成固體，然后在真空的狀態(tài)下，通過(guò)升高環(huán)境溫度，使得水分從固體直接升華為水蒸氣，減少制品中的水分，從而保證物質(zhì)中的熱敏成分得到保護(hù)，也可以保證物質(zhì)中一些易氧化的成分損失減少，確保制品不會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題。...
在醫(yī)藥保健品行業(yè)的帶動(dòng)下，近年來(lái)，藥用凍干機(jī)需求量逐漸增大，尤其是真空冷凍干燥設(shè)備中的較大規(guī)格設(shè)備、具有功能組合(如制?！稍?、干燥—過(guò)濾)的設(shè)備等需求量不斷增多。真空干燥設(shè)備及技術(shù)由于具有低溫干燥、有效成分破壞少、疏松易溶化吸收、干燥和滅菌同時(shí)進(jìn)行的優(yōu)點(diǎn)，從而能確保產(chǎn)品有效成分高、無(wú)菌指標(biāo)高、口服吸收好。業(yè)內(nèi)人士指出，國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)加快研究真空干燥技術(shù)，某些企業(yè)還取得了突破性的進(jìn)展，一定程度上降低了能耗，減輕了污染，為社會(huì)帶來(lái)了更多的效益和價(jià)值，為實(shí)現(xiàn)綠色生產(chǎn)，低碳生產(chǎn)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。...
層析冷柜是專(zhuān)為生化層析實(shí)驗(yàn)而研制的特殊用途低溫柜，也可用于其他需要低溫環(huán)境的實(shí)驗(yàn)，或用于物品冷藏。經(jīng)過(guò)科學(xué)設(shè)計(jì)，冷柜總高度一般不超過(guò)2米，便于進(jìn)出房間和電梯。層析冷柜主要用在生命科學(xué)研究的高校學(xué)科和科研院所，主要用來(lái)進(jìn)行各種酶類(lèi)，肽類(lèi)，大分子，核酸等物質(zhì)的生化層析分析試驗(yàn)。也可用于其他需要低溫環(huán)境的實(shí)驗(yàn)，或用于物品冷藏。專(zhuān)門(mén)為對(duì)溫度要求很高的各種應(yīng)用設(shè)計(jì)，可以在箱內(nèi)操作層析設(shè)備和其它簡(jiǎn)易安裝的儀器和設(shè)備。...
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凍干機(jī)板層降溫速率的影響

更新日期：2025-07-25 15:15:29
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冷凍干燥就是一個(gè)去水分的升華過(guò)程，因此，物理學(xué)定義，水必須要先進(jìn)行冷凍成為固態(tài)，而在冷凍干燥過(guò)程中，當(dāng)含有溶質(zhì)的產(chǎn)品在初級(jí)干燥階段超過(guò)一定溫度時(shí)，通常會(huì)發(fā)生塌陷，這個(gè)溫度就是屬于特定于產(chǎn)品的關(guān)鍵溫度，如果我不知道這個(gè)關(guān)鍵溫度，那么很難確定凍干周期中所須使用的理想板層溫度和工作壓力。
此外還注意到，即使組分正確的凍干產(chǎn)品在初次干燥沒(méi)有出現(xiàn)塌陷，也有可能出現(xiàn)影響二次干燥的效果，即產(chǎn)品相關(guān)水的解析。還可注意到，在崩塌的情況下，由美拉德反應(yīng)（Maillard reactions）引起的凍干物輕微著色，比如說(shuō)產(chǎn)品輕微焦糖化，這顯然也是不可取的。
在理解凍干工藝時(shí)，以及探索分析引起產(chǎn)品外觀缺陷的原因前，首先要了解3個(gè)基本的關(guān)鍵溫度定義：
  • 共晶點(diǎn)溫度TEU
  • 玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度Tg' 和塌陷溫度TC
     
 
TEU僅體現(xiàn)于晶形產(chǎn)品，而Tg'表征了無(wú)定形（非晶形）產(chǎn)品。常注意到，很多人將“共晶點(diǎn)溫度”一詞用來(lái)表達(dá)凍干工藝中的關(guān)鍵臨界溫度；但根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，在大多數(shù)情況下，在實(shí)驗(yàn)室分析100種產(chǎn)品中，可能只有一種顯示結(jié)晶特性（概率而言），因此這種語(yǔ)言表達(dá)顯然不夠準(zhǔn)確。概率角度講，我們不如默認(rèn)是Tg'，即玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度是更常見(jiàn)的關(guān)鍵溫度，而非共晶點(diǎn)溫度。
沒(méi)有必要精確地知道晶體和非晶體之間的區(qū)別。用一個(gè)形象比喻來(lái)說(shuō)，如果我收到一組堆疊整齊的磚塊，那么就是晶形；但我把磚隨便倒在花園里，即使每一塊磚都保持獨(dú)立形狀，但它們的組合也是無(wú)定形（非晶形）的。

簡(jiǎn)述凍干工藝的關(guān)鍵溫度

如果產(chǎn)品是結(jié)晶的，那么就會(huì)有TEU，如果產(chǎn)品的溫度在初次干燥過(guò)程中超過(guò)TEU，我們將稱(chēng)為共晶熔化eutectic melting, 如同搭建的“磚墻”將突然倒塌。而現(xiàn)實(shí)中，瓶子里的產(chǎn)品更像鍋里的焦糖，可能在灌裝液面的容器邊緣出現(xiàn)滴沫，這是周期過(guò)程中部分沸騰的跡象。

簡(jiǎn)述凍干工藝的關(guān)鍵溫度

如果產(chǎn)品是無(wú)定形的（最常見(jiàn)的情況），那么則會(huì)有Tg'，其將涉及到粘性流動(dòng)viscous flow。即產(chǎn)品會(huì)隨著溫度的升高而軟化，就像一塊正在拉伸的造型粘土一樣；它將逐漸伸展，直到可能斷裂。例如，產(chǎn)品會(huì)出現(xiàn)凍干餅直徑的非常規(guī)收縮。

由此可見(jiàn)，如同定義粘土何時(shí)開(kāi)始軟化拉伸一樣，定義Tg' 不像測(cè)量共晶點(diǎn)溫度那樣，其可能會(huì)根據(jù)測(cè)量方法和設(shè)備的選擇，而出現(xiàn)輕微范圍內(nèi)的變化。但無(wú)論如何界定，如果產(chǎn)品有崩塌，必然發(fā)生在Tg'值之后。即粘土的結(jié)構(gòu)阻力已無(wú)法繼續(xù)維持整體形態(tài)，斷裂才會(huì)出現(xiàn)。因此在分析確定Tg'的同時(shí)，應(yīng)獲得Tc 的相關(guān)信息，而崩塌溫度Tc，其必然等于或高于Tg'，這對(duì)確定初次干燥時(shí)板層的最高允許溫度有重要幫助。

預(yù)凍步驟Freezing 通常是凍干機(jī)開(kāi)始冷凍干燥周期的第一個(gè)“工藝”步驟，在這個(gè)過(guò)程中，制品被降溫冷凍，從而將產(chǎn)品中的溶液從液態(tài)轉(zhuǎn)化為固態(tài)，為后期的升華干燥創(chuàng)造初始條件。對(duì)于預(yù)凍步驟有兩個(gè)目標(biāo)會(huì)被考慮，即（階段/最終）目標(biāo)溫度和到達(dá)此目標(biāo)溫度的時(shí)間，而二者可以轉(zhuǎn)化為預(yù)凍速率。

凍干機(jī)板層降溫速率的影響

而預(yù)凍之所以關(guān)鍵，不僅是由于預(yù)凍需要實(shí)現(xiàn)制品從液態(tài)轉(zhuǎn)變固態(tài)的關(guān)鍵溫度的過(guò)冷，而且拋開(kāi)一些不可控的因素，其速度及過(guò)冷程度還可能會(huì)影響到冰晶的形態(tài)，而冰晶形態(tài)又會(huì)影響一次干燥，乃至產(chǎn)品的質(zhì)量。

冰晶形態(tài)

很多“教科級(jí)”資料都會(huì)提到，快速冷卻 Rapid cooling導(dǎo)致生成“小”冰晶，而緩慢冷卻Slow cooling導(dǎo)致形成“大”冰晶。簡(jiǎn)單的理解就是，快速冷卻讓水在措手不及的情況下過(guò)冷，當(dāng)反應(yīng)過(guò)來(lái)時(shí)已被凍上，由于時(shí)間緊迫，冰晶無(wú)法實(shí)現(xiàn)“大團(tuán)結(jié)”，因此冰晶小。冰晶大小決定了干燥固體中空隙的大小，因此小冰晶造成了狹小的水汽升華通道，增加了升華阻力，從而導(dǎo)致需要更長(zhǎng)的初級(jí)干燥時(shí)長(zhǎng)來(lái)去除結(jié)晶水。反之，緩慢冷卻帶了相反的效果。

產(chǎn)品質(zhì)量

首先是速率對(duì)冰晶形態(tài)作用的延伸，冰晶大小會(huì)直接影響到比表面積的大小，例如蛋白質(zhì)溶液，冷凍會(huì)產(chǎn)生冰-水界面，蛋白質(zhì)會(huì)被吸附在這個(gè)界面上，從而破壞其天然折疊狀態(tài)。伴隨而來(lái)的二級(jí)和三級(jí)結(jié)構(gòu)的損失可導(dǎo)致表面誘導(dǎo)變性。但緩慢冷凍也有可能增加對(duì)蛋白質(zhì)的損害，例如隨著水結(jié)晶，相分離的可能性增加，而緩慢冷凍提供了足夠的時(shí)間暴露于高濃度的不同化學(xué)物質(zhì)、pH值變化、相分離。

其次，冷凍可能會(huì)因多種原因（例如溶液效應(yīng)、細(xì)胞外結(jié)冰、脫水）而損害細(xì)胞，但細(xì)胞內(nèi)結(jié)冰是最重要的原因，細(xì)胞內(nèi)的冰形成增加了細(xì)胞內(nèi)電解質(zhì)的濃度，進(jìn)而影響了可參與穩(wěn)定細(xì)胞內(nèi)酶天然狀態(tài)的離子相互作用，通常在高冷卻速率下，當(dāng)細(xì)胞不能保持與環(huán)境的滲透平衡時(shí)，細(xì)胞內(nèi)結(jié)冰。細(xì)胞內(nèi)冰晶也許會(huì)直接對(duì)細(xì)胞超微結(jié)構(gòu)造成機(jī)械損傷，或者細(xì)胞也會(huì)受到冰形成引起的體積膨脹的影響。（Wolfe, J. and G. Bryant, Cellular cryobiology: thermodynamic and mechanical effects. International Journal of Refrigeration, 2001; 24(5): 438-450.）

凍干機(jī)板層降溫速率的影響

很顯然，上面提到的冷卻速度是基于理想熱力條件下，針對(duì)制品而言的，并不應(yīng)該簡(jiǎn)單地歸結(jié)于凍干機(jī)板層里硅油溫度的降溫快慢。例如，同樣的凍干機(jī)板層降溫速率，面對(duì)不同的制品、不同的盛裝形式、不同的灌裝/裝載量、不同的制品初始溫度，所帶來(lái)的制品本身降溫效果也是不同的。

但現(xiàn)實(shí)又無(wú)法回避，如果制品不是選擇離線(xiàn)冷凍設(shè)備進(jìn)行速凍，那么制品溫度降低更多是依靠?jī)龈蓹C(jī)的板層溫度變化來(lái)實(shí)現(xiàn)、控制。曾有朋友問(wèn)，很多文章會(huì)以1°C/分鐘為一個(gè)快慢的分界線(xiàn)（這里不討論這個(gè)值的定義是否有道理），但為何很多凍干機(jī)的URS中板層降溫指標(biāo)不用速率表示，而用溫度區(qū)間和時(shí)間表示，例如 “從20℃到 -40℃的時(shí)間應(yīng)≤ 60分鐘“，”而非“1°C/分鐘”。個(gè)人理解，首先凍干機(jī)的指標(biāo)多為空載指標(biāo)，在測(cè)試其性能時(shí)，無(wú)需進(jìn)行“線(xiàn)性”斜率控制，而是查看設(shè)備的性能邊界在哪里。而常規(guī)制冷系統(tǒng)性能由于受很多因素影響，不是一個(gè)線(xiàn)性表現(xiàn)，溫度越低速率越慢，所以?xún)H對(duì)于空載設(shè)備進(jìn)行性能確認(rèn)，目的是了解其邊界。

因?yàn)椋O(shè)備的性能邊界是很重要的，正是因?yàn)槠錁O限降溫曲線(xiàn)不是線(xiàn)性的，其最差表現(xiàn)將成為“木桶”的短板，影響所能實(shí)現(xiàn)的降溫曲線(xiàn)斜率；換句話(huà)說(shuō)，如果凍干機(jī)板層在實(shí)際凍干工藝中，無(wú)法在“有需求”的溫度范圍內(nèi)保持恒定的冷卻速率，則將會(huì)給產(chǎn)品冷凍速率帶來(lái)額外不必要的影響因素。

例如，如果有工藝要求，期望板層以“1°C/分鐘”速率線(xiàn)性降至-50°C，那么對(duì)于一些常規(guī)工業(yè)級(jí)凍干機(jī)來(lái)說(shuō)就是一件有挑戰(zhàn)的事情。如果要穩(wěn)定實(shí)現(xiàn)這樣要求，就要拓展設(shè)備的性能邊界，可能需要對(duì)凍干設(shè)備進(jìn)行系統(tǒng)配置的變化。

雖然說(shuō)可控成核技術(shù)已經(jīng)出現(xiàn)了很多年，但未來(lái)一定時(shí)期內(nèi)想要全面工業(yè)化程度地普及，仍有很長(zhǎng)的路要走。因此，從目前行業(yè)的現(xiàn)狀看，研究和依靠可控的冷凍速度，仍是形成適當(dāng)冰晶體結(jié)構(gòu)，進(jìn)行優(yōu)化升華過(guò)程的主要手段。
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